药监局检查供应商时,通常会检查以下资料:
1.营业执照:供应商的营业执照是证明其合法经营的重要文件,药监局会检查其是否在有效期内,并核实其经营范围是否与所供应的药品或医疗器械相关。
2.生产许可证:如果供应商供应的是药品或医疗器械,药监局会检查其是否具备相应的生产许可证,并核实其生产范围是否与所供应的药品或医疗器械相符。
3.GMP 认证证书:如果供应商供应的是药品,药监局会检查其是否通过了 GMP(药品生产质量管理规范)认证,并核实其认证范围是否与所供应的药品相符。
4.质量管理体系文件:药监局会检查供应商的质量管理体系文件,如质量手册、程序文件、作业指导书等,以确保其质量管理体系的有效性和完整性。
5.产品检验报告:药监局会检查供应商所供应的药品或医疗器械的检验报告,以确保其产品质量符合国家或行业标准。
6.供应商评估报告:药监局会检查供应商的评估报告,以了解供应商的质量管理水平、生产能力、产品质量等方面的情况。
7.销售记录:药监局会检查供应商的销售记录,以了解其产品的销售情况和质量状况。
以上是药监局检查供应商时通常会检查的资料,具体检查内容可能因地区、产品类型等因素而有所不同。
药监局检查供应商时,可能会检查以下资料:
1. 企业注册资料:包括营业执照、组织机构代码证等。
2. 企业生产许可证:用于证明供应商具备生产药品或医疗器械的资质。
3. 质量管理体系证书:如GMP(药品生产质量管理规范)认证证书等。
4. 产品质量台账:记录产品的质量相关信息,包括进货记录、生产记录、销售记录等。
5. 检验报告及检测方法文件:用于证明供应商产品的质量合格性。
6. 供应商的质量管理文件:包括质量手册、质量控制规程等,用于证明供应商具备有效的质量管理体系。
7. 相关的质量监控记录:如原料、中间品、成品的质量检验记录等。8. 不良事件报告:记录供应商产品可能存在的不良事件及相关处理措施。9. 合作伙伴资质验证记录:如供应商的资信证明、产品合规性文件等。10. 相关人员的培训记录:用于证明供应商人员对质量管理的了解和掌握程度。此外,药监局还可能要求供应商提供其他相关资料,以便全面了解供应商的质量管理体系和产品质量情况。以上资料可能因国家和地区的监管要求或药监局的具体检查内容而有所不同。
答:检查供应商相关资质。
如供应商的许可证、营业执照、GMP证书、药品文号批准证明或者医疗器械产品注册证书等复印件和产品报告书原件。供应商质量体系考核文件等质量管理文件。